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標(biāo)際課堂 | 成型藥品泡罩紅外法透濕測試應(yīng)用案例

欄目：技術(shù)文獻(xiàn)

發(fā)布時(shí)間：2022-11-08
GBPI EXAMINE

醫(yī)用泡罩包裝是將藥品封合在透明塑料硬片形成的泡罩與覆蓋材料之間的一種包裝，適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。本文將使用GBPI廣州標(biāo)際W401 2.0水蒸氣透過率測試儀測試泡罩材料對外界水蒸氣的阻隔性能，詳細(xì)介紹測試方法、測試過程以及結(jié)果分析，以供各大企業(yè)在紅外法透濕的性能測試作參考。



01

成型藥品泡罩組成

常見的泡罩包裝多以PVC硬片、PVDC涂覆片、PVC/PE復(fù)合片材等材料作為發(fā)泡材料，熱塑成型為固定形狀的硬片。鋁箔為覆蓋材料，可觸屏式鋁箔是最廣泛應(yīng)用的覆蓋鋁箔，基本結(jié)構(gòu)為保護(hù)層、鋁箔、熱封層，封口鋁箔的表面必須能與熱封工序兼容，熱封覆蓋硬片，使成型泡罩具有優(yōu)良的阻隔性。

▲圖 成型藥品泡罩

02

成型藥品泡罩透濕測試應(yīng)用

藥品經(jīng)常會出現(xiàn)受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，其主要原因是成型藥品泡罩在其生產(chǎn)過程中，受各各種因素的影響，難以確保每個環(huán)節(jié)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而在流通環(huán)境，環(huán)境的溫濕度并不是一成不變的。特別是泡罩材料的防潮性能在不同的溫濕度條件下，其結(jié)果也會發(fā)生改變。因此，需重點(diǎn)關(guān)注泡罩材料在不同的實(shí)驗(yàn)條件下，是否能保持良好的透濕性能。


泡罩成品尺寸較小，市場上普遍使用的水蒸氣透過率測試儀大多是針對膜片材質(zhì)的，所以其適配的夾具和精準(zhǔn)控制溫濕度條件是測試成敗的關(guān)鍵。參考標(biāo)準(zhǔn)YBB 00212005-2015、GB/T 31355-2014，實(shí)驗(yàn)條件選用：23℃、90%RH和38℃，90%RH。


測試方法與原理：水蒸氣透過率的測試方法有紅外傳感器法、電解傳感器法、濕度傳感器法、杯式法。本次采用藥包材的仲裁方法紅外傳感器法，其測試范圍可達(dá)0.00001~1 g/(pkg?24h)。儀器先通過標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行校準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。


測試過程中干燥的氮?dú)庠诎b件內(nèi)流動，包裝件外側(cè)則置于設(shè)定的溫濕度環(huán)境中，由于包裝內(nèi)外存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕側(cè)通過泡罩壁向低濕側(cè)滲透，透過泡罩壁的水蒸氣隨著載氣傳送到紅外水分傳感器中，檢測一定時(shí)間內(nèi)泡罩產(chǎn)生的電信號，通過標(biāo)準(zhǔn)膜的電壓值與水蒸氣透過率成線性關(guān)系，可分析出包裝件的水蒸氣透過率。


材料與儀器：成型藥品泡罩，廣州標(biāo)際W401 2.0 紅外法水蒸氣透過率測定儀，泡罩夾具


測試過程：樣品放進(jìn)23℃的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)48h后，安裝到泡罩夾具，涂膜密封脂，把夾具安裝到儀器腔體位置。流量設(shè)置為20mL/min，開始測試。

01
樣品放到夾具上
02
涂膜密封脂
03
夾具固定在測試腔上，開始測試


03

結(jié)果分析

成型藥品泡罩泡罩水蒸氣透過率測試結(jié)果：

樣品

實(shí)驗(yàn)條件

測試結(jié)果

成型藥品泡罩（PVC）

23℃，90%RH

0.0003 g/(pkg?24h)

成型藥品泡罩（PVC）

38℃，90%RH

0.0011 g/(pkg?24h)

成型藥品泡罩在生產(chǎn)工藝、流通環(huán)境中會受到各種條件因素的影響。成型泡罩產(chǎn)品的透濕性能與基材膜片透濕性能并不等同，對于成型泡罩產(chǎn)品的質(zhì)量把控不能只停留在基材硬片、覆蓋膜的檢測，還需定制適配夾具附件，智能化設(shè)備實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)的水蒸氣透過率的測試。除了水蒸氣透過率的測試，還需考慮成型泡罩的密封性能、熱封性能等測試，全方位保障藥品質(zhì)量安全。