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摘要：輸液袋由于密封性好，儲(chǔ)運(yùn)便捷，用后處理環(huán)保，易剪斷等特點(diǎn)，在如今的醫(yī)療領(lǐng)域中被廣泛用作藥溶液輸液容器。由于輸液袋用于儲(chǔ)存注射藥品，因此必須確保輸液袋包裝系統(tǒng)密封性完整，避免不溶性微粒入侵藥液。本文利用廣州標(biāo)際自主研發(fā)的AUTO GBM-L2 微泄漏密封測(cè)試儀對(duì)250 mL 0.9 % 氯化鈉注射液輸液袋進(jìn)行密封完整性檢測(cè)，并介紹了測(cè)試儀器、測(cè)試方法、方法建立及驗(yàn)證等，提供輸液袋密封完整性檢測(cè)的有效解決方案。

隨著輸液治療的普遍應(yīng)用，西方發(fā)達(dá)國(guó)家在20世紀(jì)50年代開(kāi)始發(fā)展了軟包裝輸液，60年代全封閉式輸液軟袋投放市場(chǎng)，并于1972年大量應(yīng)用于臨床。目前歐美發(fā)達(dá)國(guó)家95%以上臨床使用的常規(guī)輸液均為全封閉的軟袋包裝，香港、臺(tái)灣地區(qū)已淘汰了瓶裝開(kāi)放式輸液系統(tǒng)。塑料軟袋輸液包裝技術(shù)，根據(jù)軟袋的材質(zhì)分為PVC軟袋包裝技術(shù)和非PVC軟袋包裝技術(shù)。PVC軟袋對(duì)水、濕汽、空氣的阻隔性較差，易被水、濕汽及空氣滲透，不利于藥液的長(zhǎng)期儲(chǔ)存，需要外包裝，此外在其生產(chǎn)過(guò)程中添加的增塑劑鄰苯二甲酸酯（DHEP）是一種致癌物，可能溶出于輸液中，對(duì)人體健康存在潛在危害[1]。而非PVC多層共擠膜軟袋是由3層或5層共擠膜制成的，其材料質(zhì)量符合歐洲藥典、日本藥典及美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)，具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數(shù)藥物的包裝，因此目前非PVC軟袋占據(jù)大部分輸液市場(chǎng)[2]。

輸液袋的包裝系統(tǒng)密封完整性有助于保證藥液符合安全和質(zhì)量要求、防止微生物侵入和其他物質(zhì)或氣體的進(jìn)入。根據(jù)美國(guó)藥典USP 1207.2中介紹的系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)方法，其中真空衰減法和壓力衰減法是定量檢測(cè)方法，常應(yīng)用于剛性包裝及柔性包裝密封性的定性定量檢測(cè)，其中真空衰減法要求被測(cè)樣品中應(yīng)存在氣體或液體，當(dāng)樣品內(nèi)容物存在液體時(shí)，目標(biāo)真空應(yīng)低于內(nèi)容物液體的蒸氣壓，若測(cè)試樣品內(nèi)容物為含顆粒物的懸濁液或粘度較高的液體，此時(shí)則不適用真空衰減法進(jìn)行檢測(cè)，而樣品內(nèi)容物為粉末也可能測(cè)試過(guò)程中堵塞漏孔，造成樣品假陰性的測(cè)試結(jié)果。

本次測(cè)試樣品為250 mL輸液袋，內(nèi)容物為 0.9 % 氯化鈉注射液，包裝內(nèi)存在常壓潔凈空氣，抽真空可有效建立測(cè)試腔與樣品包裝系統(tǒng)的內(nèi)外壓差，因此選用真空衰減法對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。設(shè)置有效的測(cè)試參數(shù)、通過(guò)模擬泄漏建立線性關(guān)系，測(cè)試陰性實(shí)體和模擬泄漏進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證。結(jié)果表明，該方法可有效檢測(cè)250 mL輸液袋柔性包裝的密封性。

1、材料與方法
1.1 儀器與材料
AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測(cè)試儀，廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司；250 mL輸液袋亞克力實(shí)心陰性實(shí)體，廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司；FCO 220氣體流量計(jì)，F(xiàn)urness Controls Limited；0.9 % 氯化鈉注射液，規(guī)格為250 mL，公司自購(gòu)。

1.2 研究方法
被測(cè)樣品放入定制的測(cè)試腔中，鎖緊腔蓋，儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，系統(tǒng)平衡后，在預(yù)定時(shí)間內(nèi)，試樣內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下試樣內(nèi)氣體/液體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔，主機(jī)利用絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)的壓力變化，判斷試樣是否泄漏。本次的測(cè)試設(shè)備使用AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測(cè)試儀如圖1所示，針對(duì)待測(cè)樣品，測(cè)試參數(shù)設(shè)置如下：目標(biāo)真空500 Pa、循環(huán)1平衡時(shí)間5 s，測(cè)試時(shí)間5 s、循環(huán)2平衡時(shí)間10 s、測(cè)試時(shí)間30 s。